ODONTOTECNICI – NOVITA’ DI INTERESSE PER LA CATEGORIA

Comunicazione dati fabbricanti dispositivi medici su misura al Ministero della Salute

Informiamo che il D.lgs. 05/08/2022 n. 138 ha stabilito le disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale a quanto previsto dal Regolamento UE 745/2017 sui dispositivi medici, tra i quali l’obbligo da parte dei fabbricanti dei dispositivi su misura di comunicazione al Ministero della Salute dei propri dati identificativi e dell’elenco dei tipi di dispositivi realizzati.

Il successivo DM di attuazione, emanato il 09/06/2023 e pubblicato in G.U il 04/09/2023, reca “Modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale”.

Tale norma prevede che le informazioni relative ai dati identificativi del fabbricante e all’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura che i fabbricanti mettono a disposizione sul territorio nazionale vengano trasmesse al Ministero esclusivamente in via telematica, con le modalità tecniche comunicate dallo stesso Ministero mediante un successivo avviso.

Si sottolinea che la nuova procedura interessa anche i laboratori già in attività ed iscritti al registro fabbricanti, sia in base al Decreto legislativo 46/97 che al Decreto legislativo 137/2022.

La Direzione Generale Dispositivi Medici del Ministero della Salute, al fine di approfondire le procedure applicative delle nuove disposizioni, ha indetto un incontro specifico, al quale Confartigianato Odontotecnici ha partecipato. 

Nel corso dell’incontro sono state illustrate le modalità operative e la nuova piattaforma messa a disposizione dei fabbricanti di dispositivi medici ai fini della nuova registrazione e/o della integrazione della registrazione al Registro presso il Ministero.

Per i fabbricanti già presenti in elenco è infatti prevista una doppia procedura, a seconda di come gli stessi abbiamo effettuato la prima registrazione.

Ai fabbricanti iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 46/97 è richiesta una nuova iscrizione da effettuarsi entro sei mesi, a partire dal 1°settembre 2023.

La   procedura   prevista   è   completamente   on-line   attraverso   il portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute (vedi Guida).

L’effettuazione della procedura conferirà immediatamente un nuovo numero di iscrizione (ITCA per i fabbricanti con sede legale in Italia o F-ITCA per i fabbricanti con sede legale diversa dall’Italia). Non sarà necessario effettuare la procedura di cancellazione del precedente ITCA. 

I fabbricanti già iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 137/2022 hanno invece già ottemperato agli obblighi previsti dall’articolo 7 di detto decreto e conservano pertanto il numero di iscrizione ITCA assegnato, ma è comunque richiesta l’integrazione dei dati relativi al fabbricante e ai dispositivi medici che si intende mettere a disposizione sul territorio italiano.

Tra le informazioni richieste, ancorchè non tra quelle obbligatorie, è stata inserita quella relativa al codice attività del fabbricante, come richiesto da Confartigianato e come ribadito nell’ambito del documento prodotto agli atti della riunione.

Si tratta di un primo passo verso la “pulizia” dell’elenco che, come più volte denunciato dalla categoria, dovrebbe essere accessibile soltanto da coloro che sono in possesso dei requisiti previsti per la fabbricazione dei dispositivi.

Il Ministero si è detto sensibile a tale esigenza ed ha assicurato che – sulla base dei dati che saranno raccolti attraverso le nuove iscrizioni – non si escludono azioni di sorveglianza ed ispettive al fine di verificare il corretto inserimento delle informazioni.

CLICCA QUI E SCARICA LA GUIDA MINISTERIALE

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Adeguamento normativa nazionale

al REGOLAMENTO (UE) 2017/745

SUI DISPOSITIVI MEDICI

Sistema sanzionatorio

E’ stato pubblicato in GU il D.lgs. 5 agosto 2022, n. 137 recante le disposizioni necessarie per l’adeguamento della normativa nazionale a quanto previsto dal Regolamento 745/2017 sui dispositivi medici.

Il decreto disciplina diversi aspetti di competenza nazionale di interesse della Categoria, tra i quali l’obbligo di registrazione al Ministero della Salute per i fabbricanti dei dispositivi su misura – le cui procedure operative sono però rinviate a successivi provvedimenti dello stesso Ministero – e i requisiti linguistici per l’etichetta e per le istruzioni d’uso. 

La norma definisce altresì all’art. 27 l’ammontare delle sanzioni pecuniarie, riferite in larga parte agli adempimenti a carico dei fabbricanti. Tali sanzioni risultano piuttosto pesanti, nonostante sia prevista la riduzione di un terzo quando la violazione è commessa da una microimpresa.

A titolo esemplificativo, si citano a seguire alcune fattispecie che possono più comunemente interessare gli odontotecnici.

Qualora il fabbricante non disponga di un sistema di gestione della qualità che includa un sistema di sorveglianza post-commercializzazione, e un sistema di registrazione e segnalazione di incidenti e delle azioni correttive di sicurezza, potrà essere sanzionato con un importo variabile da 24.200 euro a 145.000 euro (articolo 27 comma 8 D.Lgs 137/2022); mentre la mancata redazione o aggiornamento della documentazione tecnica o del piano di sorveglianza post-commercializzazione o dei rapporti sulla sorveglianza post-commercializzazione o del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza potranno comportare una sanzione da 20.000 a 120.000 euro (articolo 27 comma 7 D.Lgs 137/2022).

Ancora, qualora il fabbricante non abbia predisposto gli strumenti di copertura finanziaria in relazione alla tipologia del dispositivo e alla dimensione dell’impresa (articolo 10 comma 16 del Regolamento) la sanzione applicabile potrà andare da 26.000 euro a 120.000 euro e il mancato utilizzo della lingua italiana nell’etichetta o nelle istruzioni per l’uso potrà essere sanzionato da 20.000 euro a 112.000 euro (articolo 6 comma 4 e articolo 27 del D.Lgs 137).

Il provvedimento in oggetto abroga il Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 di recepimento della direttiva 93/42 di cui però restano in vigore alcune parti (incidenti, registrazione persone responsabili immissione in commercio) fino a quando non sarà pienamente operativa la banca dati Europea Eudamed, all’interno della quale dovranno poi confluire anche questi dati.

Al fine di facilitare l’individuazione delle sanzioni e dei soggetti sanzionabili, si allega – oltre alla GU contenete il Decreto – uno schema di sintesi delle sanzioni stesse. 

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Per ulteriori informazioni: 
Roberto Mazzardis 
0421 335430 roberto.mazzardis@artigianisandona.it